快讯丨Remibrutinib治疗全身型重症肌无力（RELIEVE）临床试验首例受试者成功入组

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快讯丨Remibrutinib治疗全身型重症肌无力（RELIEVE）临床试验首例受试者成功入组

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2025年09月29日，由复旦大学附属华山医院牵头的全球多中心Ⅲ期临床研究：“一项在全身型重症肌无力患者中评价remibrutinib的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，随后进入开放标签扩展研究（RELIEVE，CLOU064O12301）”，在复旦大学附属华山医院神经内科赵重波教授及团队成员的鼎力支持下完成了全国首例受试者的入组给药。

重症肌无力（MG）是一种由抗体介导、细胞依赖、补体参与的获得性自身免疫性疾病，影响神经肌肉接头（NMJ），导致疲劳性肌无力，严重时危及生命。

在医学高速发展和国家政策支持下，罕见病治疗药物可及性不断提升， MG的治疗目标正逐步转向”以患者为中心“，旨在帮助患者最大程度地恢复正常生活能力。随着多种不同作用机制的靶向药物相继研发，MG治疗已步入精准医疗时代。从传统免疫抑制剂到高效且安全的靶向生物制剂，MG的治疗策略不断优化，致力于提升患者的用药便利性、长期治疗稳定性以及生活质量。

Bruton酪氨酸激酶（BTK）是一种细胞质酪氨酸激酶，参与B细胞激活和抗原呈递，Remibrutinib是一种高选择性口服BTK抑制剂，不仅能减少自身反应性细胞分泌自身抗体、抑制浆细胞分化，以及阻断自身抗原对记忆性自身反应细胞的再刺激，还可抑制这些细胞向T细胞的抗原呈递功能。此前，remibrutinib已在多项临床研究中（如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹及复发型多发性硬化等）显示出良好的安全性。

本研究严格遵循国家相关注册法规规定及批准，并通过复旦大学附属华山医院伦理委员会批准。

华山医院重症肌无力诊疗团队

复旦大学附属华山医院重症肌无力诊疗团队多年来充分发挥临床诊疗技术的团队引领作用，持续发挥对全国专病患者的吸引力和辐射力，不断优化重症肌无力的标准化诊疗体系，积极探索重症肌无力精准诊疗方案及疑难危重症管理协作，现已成为国内最具影响力的重症肌无力诊疗中心之一。

本中心拥有丰富的临床资源，其核心实体是成熟的重症肌无力诊疗单元，由专病门诊（每周2次）、临床研究门诊（每周2次）、治疗病房（27张）、急诊科/神经重症病房（6床）等实体通过优化的流程整合而成。目前专病门诊年就诊量>16000人次，年出院1400人次，诊疗能力辐射全国26个省及直辖市，并实现“专病专治、应收尽收、分层诊疗”，为重症肌无力患者创造“门诊-病房-门诊”的诊疗闭环和慢病管理体系。

参与单位还包括首都医科大学附属北京同仁医院、中山大学附属第一医院、吉林大学第一医院、安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）、上海市第一人民医院、无锡市人民医院、青岛大学附属医院、北京大学第一医院、北京医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、石家庄人民医院、郑州大学第一附属医院等12家重症肌无力诊疗中心。

感谢多年来患者对华山重症肌无力团队的支持和信任。让“无力者”有力，帮助更多重症肌无力病患家庭树立科学治疗的理念和康复的信心，是我们的共同目标。