受试者招募 | Anifrolumab治疗特发性炎性肌病患者招募

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受试者招募 | Anifrolumab治疗特发性炎性肌病患者招募

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复旦大学附属华山医院神经内科正在中国开展“一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究”。该研究已通过国家药品监督管理局药物临床试验批准。

研究简介

特发性炎性肌病（以下简称“肌炎”），是一组抗体介导、细胞依赖的异质性自身免疫性疾病。目前，肌炎根据临床表现、肌炎抗体、肌肉病理等标准分为不同亚型，包括皮肌炎及多肌炎（免疫介导坏死性肌病、抗合成酶抗体综合征、特发性包涵体肌炎、重叠性肌炎等）。其中，I型干扰素（IFN）通路在皮肌炎等肌炎亚型中发挥重要作用。

Anifrolumab是一种直接靶向I型IFN受体的人源单克隆抗体，阻断I型IFN的生物活性，抑制IFN反应基因的表达以及下游炎症和免疫过程及事件。目前已在多个国家和地区获批用于系统性红斑狼疮的治疗，显示出较好的有效性和安全性。

复旦大学附属华山医院神经内科正在中国开展“一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究” 已通过国家药品监督管理局对于药物临床试验的批准，并已在药物临床试验登记信息公示平台公示（登记编号为CTR20243503）。

本研究是一项国际多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验，总计持续时间约2年，旨在评价Anifrolumab相对于安慰剂治疗肌炎的有效性、安全性。

研究通过复旦大学附属华山医院伦理委员会批准，预估本中心约10例患者将参加本研究（全国约32例，全球约240例）。